东方医院名誉院长刘中民：干细胞治疗针对缺血性心衰已形成成熟方案

东方医院名誉院长刘中民：干细胞治疗缺血性心力衰竭已形成成熟临床方案

4月17日，张江药谷国际创新大会·先进疗法论坛暨2026上海干细胞产业大会正式开幕。俄罗斯工程院外籍院士、同济大学附属东方医院名誉院长、上海干细胞临床转化研究院院长刘中民在会上进行了深度阐述，系统分析了全球干细胞产业格局、国内政策演进、临床转化关键突破及未来产业化路径。其核心观点指出，国内干细胞领域的政策体系正加速完善，临床应用接连取得实质性成果，整个产业已迈入法治化、标准化与规模化发展的关键窗口期。

临床转化的核心准则：安全性与有效性是基石

干细胞，凭借其自我更新与多向分化潜能，已成为再生医学与第三次医学革命的核心驱动力。这项技术持续拓展传统医疗的边界，为众多难治性疾病提供了全新的干预思路。

如何将这项前沿技术转化为切实的临床效益？从临床实践角度看，安全与有效是不可动摇的黄金标准。刘中民强调，2025年是中国干细胞转化应用具有里程碑意义的一年。年内，国内与国际同步批准了首款用于造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的干细胞药物；同期，干细胞治疗作为医疗技术收费项目在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式落地。这两大进展标志着，中国的干细胞技术已从科研探索阶段，正式步入合规转化与产业化应用的新纪元，发展路径日益清晰。

政策框架根本性变革：双轨制确立，监管路径明晰

政策环境的系统性重塑，为行业可持续发展奠定了坚实基础。以《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的实施为标志，中国干细胞行业迎来了里程碑式的监管框架。该条例的突破性主要体现在三方面：

首先，从法规层面正式确立了干细胞作为“药品”与“医疗技术”双轨并行的合法身份，彻底结束了长期存在的属性模糊期。其次，条例强制要求细胞制备全过程必须符合药品生产质量管理规范标准，这意味着从源头上建立了严格的质量控制体系，粗放式生产模式被终结。最后，它实质性地打通了从临床研究到转化应用的通道，使“双轨机制”实现了从理论设计到实践操作的并行，审批与监管权责也得以明确。

目前，国家药监局等主管部门已完成对干细胞临床研究项目的系统性评估。一批获评A级的优质项目，有望快速进入深度转化通道。这为国内顶尖三甲医院与行业领军企业的协同创新，释放了明确的政策信号与市场机遇。

临床成果验证：心衰治疗成熟，多系统疾病拓展

政策的护航最终需通过临床疗效来验证。东方医院团队长期深耕干细胞的规范化临床研究，承担了多项国家备案临床研究及国家级应急攻关项目，所有研究均将安全性置于首位。

以缺血性心力衰竭的细胞治疗研究为例，团队已形成一套成熟的临床治疗方案。通过经心内膜局部注射或静脉输注等方式移植干细胞，并在严格设置的随机对照研究与长期随访中验证，结果显示未出现与细胞治疗相关的严重不良事件，患者的心功能分级、运动耐量等关键临床指标获得改善。据悉，该技术方案已完成转化，有望为终末期心衰患者提供新的治疗选择。

团队的探索已扩展至多个疾病系统。在神经系统疾病、呼吸系统重症、自身免疫性疾病及代谢性疾病等领域，均开展了符合规范的临床研究。干细胞及其衍生的外泌体治疗，在骨关节炎、自闭症谱系障碍等疾病模型中也显示出积极潜力。部分项目已完成研究者发起的临床研究，正稳步向新药注册申报与技术转化阶段推进。

全球产业竞速：基础研究领先，转化效率成关键

在全球范围内，生物经济竞争日趋激烈，细胞治疗是各国竞相布局的战略高地。美国与日本持续优化其监管与审批路径，日本已率先批准全球首款诱导多能干细胞来源的细胞治疗产品上市。部分国际项目凭借有限的临床数据便能获得加速审批，其抢占市场与技术制高点的意图十分明显。这些国际动态为中国行业的策略制定提供了重要参照。

对比来看，中国在干细胞基础研究领域表现突出，学术论文与专利数量已位居世界前列。然而，一个显著的挑战在于：如何将雄厚的基础科研积累，更高效地转化为可上市的细胞产品与可应用的医疗技术？这其中的转化效率，仍是当前产业发展的核心瓶颈与提升重点。

未来路径：协同创新，从规模优势到质量引领

中国干细胞产业已跨越早期无序探索阶段，进入政策明确、临床支撑、产业协同的发展新周期。向前展望，临床机构需持续坚守安全有效的生命线；企业必须专注于符合GMP标准的生产工艺与转化创新。只有政府、产业界、学术界、研究机构与应用端形成合力，才能共同推动中国干细胞产业实现从“规模领先”到“质量与标准引领”的战略跨越，最终在全球竞争中占据主导地位，让安全、有效、可及的干细胞疗法惠及更广泛的患者群体。

栏目主编：顾泳

来源：作者：解放日报 李宝花