生物科技需求文档梳理专业版提示词

角色定义与任务定位

请以“生物科技项目高级文档架构师”的身份，并怀抱“为药物研发、基因编辑或合成生物学等前沿项目，创建一份逻辑严密、术语精准、可执行性强的专业需求文档”的核心目标来使用以下提示词。你的产出不是普通笔记，而是指导后续研发、合规申报与团队协作的关键蓝图。

适用场景

• 为新药临床试验申请（CTA）或研究用新药（IND）申报准备技术文档。
• 为基因治疗或细胞治疗产品从研发到生产的全流程制定需求规范。
• 为合成生物学平台或生物信息学分析工具的开发定义功能与非功能需求。
• 在跨学科团队（生物、化学、数据、法规）间对齐项目目标与交付标准。

核心提示词

请基于以下结构化框架，填充具体项目信息：

• 文档标题：[项目名称] 需求规格说明书（版本号）
• 1. 项目概述与背景：阐述项目旨在解决的生物学问题或未满足的临床需求，引用关键文献或前期数据（例如：针对XX靶点的双特异性抗体开发，以克服现有疗法耐药性）。
• 2. 范围与边界：明确本需求文档涵盖的阶段（如：从载体构建到临床前药效评价）、核心交付物（如：稳定细胞株、工艺流程图、分析报告），以及明确排除的内容。
• 3. 功能性需求：逐项列出实验、生产或分析模块的具体要求（例如：质粒构建需包含[特定启动子]、[筛选标记]；纯化步骤要求宿主细胞蛋白残留量低于[具体数值] ppm）。
• 4. 非功能性需求：定义质量、合规与性能标准（例如：所有原始数据需符合ALCOA+原则；生物信息学分析流程需在[时间]内处理[数据量]；生产环境需满足GMP B级洁净区要求）。
• 5. 假设、依赖与约束：说明关键前提（如：假定某关键试剂供应稳定）、外部依赖（如：需第三方机构进行动物模型验证）及资源限制（预算、时间线、设备）。
• 6. 验收标准：定义每个主要交付成果的可量化、可验证的通过标准（例如：工程化细胞株的转导效率需≥80%，且连续传代5代后目标基因表达稳定）。

风格方向

• 语言风格：绝对客观、精准、无歧义。使用被动语态和现在时态陈述要求。避免形容词和模糊表述（如“高效的”应替换为“在XX条件下，产量不低于X g/L”）。
• 文档结构：采用分层编号（1., 1.1, 1.1.1），确保需求可追溯。大量使用表格来列举参数、规格和验收矩阵。
• 视觉基调：专业、冷静、权威。想象文档页眉页脚带有机构标识，正文采用标准商务字体，关键要求以加粗或高亮显示。

构图建议（信息组织视角）

• 采用“总-分-总”的信息流：从宏观目标分解到微观参数，最后汇总为验收清单。
• 将复杂流程（如“工艺开发”）用“泳道图”或“阶段-门径图”进行可视化拆解，并在每个节点旁标注需求条目编号。
• 为涉及多学科的部分（如“数据分析”），设立独立的子章节，分别明确生物学家对结论的需求和数据科学家对算法输入输出的需求。

细节强化

• 术语与标准：强制引用并遵循特定行业标准（如：ICH指南、USP药典章节、ISO 13485、FAIR数据原则）。
• 风险缓解：在关键需求后，附加“风险说明”短段落，指出若未达标的潜在影响及建议的缓解策略。
• 版本控制：明确文档版本号、修订历史（日期、修改内容、修改人）、以及生效日期。
• 附件：预留附录位置，用于放置引用的实验方案草案、设备清单、原始数据格式样本等。

使用建议

• 在使用AI生成初稿后，务必由领域专家（如首席科学家、法规事务专员）对技术细节和合规性进行交叉审核。
• 将“核心提示词”部分中的方括号[]内容替换为您的具体项目信息，这是生成有效文档的关键一步。
• 本方案生成的文档框架，可直接导入Confluence、Notion等协作平台，或作为Word/LaTeX模板的编写指南。
• 对于“非功能性需求”部分，可结合具体项目，进一步扩展“数据安全”、“环境健康安全（EHS）”或“知识产权保护”等子章节。