脑机接口服务患者：专业测评与高质量应用指南
北京天坛医院的一场手术直播，将全球目光聚焦于中国脑机接口的临床前沿。这并非普通外科手术，而是一次面向全国教学的半侵入式脑机接口植入示范。这场直播不仅为尚在探索阶段的多中心临床研究树立了规范化标杆，更将中国在高性能侵入式脑机接口这一硬核赛道上的真实进展，清晰地呈现在世界面前。
当国产脑机接口技术加速从实验室迈向病床，一系列核心问题亟待解答：中国在这一领域究竟处于什么位置？产业化的道路上面临哪些真正的难关？政策与资本该如何形成合力？而技术的伦理边界又该如何划定？围绕这些议题，证券时报记者近日专访了北京脑科学与类脑研究所所长、北京芯智达神经技术有限公司首席科学家罗敏敏。
作为“北脑”系列脑机接口产品的总设计师，罗敏敏带领团队在两年多时间里，完成了从研发到临床的关键跨越。全球首款百通道以上、无线全植入、准实用化的半侵入式脑机产品“北脑一号”已进入注册性临床试验；同时，团队布局的、能精准记录单个神经细胞电活动的高性能侵入式“北脑二号”也在同步推进。
在罗敏敏看来，脑机接口是一项典型的“慢科技”和硬工程。它的发展逻辑不在于炫技和竞速，而在于切实提升重症患者的生存质量。用他的话说：“我们的目标从来不是比谁更快、参数更高，而是让技术更安全、更稳定、更长久地帮到每一位需要的人。”
国产脑机接口不是国际竞品的复刻
证券时报记者：当前全球脑机接口领域热度空前，中美被认为是最主要的玩家。在您看来，我国在脑机接口领域，究竟处于“跟跑”“并跑”还是“领跑”状态？
罗敏敏：脑机接口的技术路线非常多元，很难用单一维度来评判。如果聚焦非侵入式领域，我国在论文数量、专利储备和企业数量上，确实具有优势。但若论及高性能侵入式脑机接口，则必须实事求是地承认，我们比美国和欧洲晚了15到20年起步，在基础研究积累、临床转化经验和高端人才储备上，差距依然存在。
不过，过去几年的进展令人鼓舞。在国家政策支持和产业界的共同努力下，中国在侵入式脑机接口领域的追赶速度非常快。无论是“北脑一号”代表的半侵入式路线，还是“北脑二号”对应的高性能侵入式路线，我们在核心部件、系统集成和临床应用等关键维度上，已经接近国际最先进水平。当然，从整体实力看，差距尚存。但随着支持力度的持续和行业的快速发展，这种差距正在快速缩小。
证券时报记者：既然我们在部分维度已接近国际先进水平，未来我国有没有希望在脑机接口领域树立全球标准的引领地位？
罗敏敏：我们所有工作的初衷，并非为了简单的“跟跑”或“领跑”。脑机接口本质上是一款服务于重症患者的医疗器械，它的核心使命是解决问题。这不是奥运赛场，追求那0.01秒的金牌式超越。我们的核心目标始终是让技术更好地服务患者、回馈社会。
当然，凭借中国人的勤奋、国家的重视以及我们在系统集成和临床应用上的快速发展，完全有机会在特定方面实现领先。但目光应该更远大——服务于全人类。我们更希望与全球科技界合作，共同满足患者的需求。
证券时报记者：业界常有脑机接口“南派”“北派”之说，您如何看待中国的产业格局？“北脑一号”和“北脑二号”的技术路线选择有何不同？与马斯克的技术路线相比，我们有哪些差异？
罗敏敏：所谓“派别”之分，更多是外界的划分。国内有实力推进脑机接口研发的机构，确实集中在北上广等地区。但不同机构选择不同路径，本质上是基于自身资源、能力和所瞄准的临床需求。有的侧重安全稳妥、快速落地，有的攻坚高性能、高参数，并无绝对优劣。对患者而言，“派别”从不重要，核心是“能否获益”以及“风险是否可控”。
北脑所和芯智达的定位很明确：专注于高性能、高稳定、高安全的侵入及半侵入式方案，以满足临床刚需。这也是我们选择“双路线并行”的核心逻辑。
早在2024年项目立项时，我们就明确了两条腿走路：“北脑一号”主打安全与快速落地，电极植入于硬脑膜外，不直接接触脑组织，其128通道的设计已达世界先进水平，目前已完成二十多例人体植入，安全性符合预期；“北脑二号”则聚焦性能突破，将电极直接植入脑组织以记录单神经元信号，其512通道无线全植入产品已完成研发，有线版在动物实验中已达到国际前沿水平。
与马斯克的Neuralink相比，最大的不同在于“双路线并行”策略。全球多数企业只聚焦单一路线，而我们希望通过“北脑一号”快速服务患者、积累临床经验，同时用“北脑二号”探索性能边界，满足更复杂的未来需求。并且，我们始终将“安全性”置于首位，例如“北脑一号”选择硬脑膜外植入，就是为了在保证性能的前提下，最大程度降低手术风险。
产业规模化需以安全为基础，破解算法与成本难题
证券时报记者：目前“北脑一号”3至4比特/秒的信息传输率，能支撑哪些实际功能？距离大众期待的灵巧操控还有多远？
罗敏敏：当前的速率已经能够实现有效的二维光标自由控制。患者可以玩一些简单游戏、控制电动轮椅、操作部分电子设备。一个令人振奋的案例是，首都医科大学宣武医院一位卧床六年的腰椎截瘫患者，通过“脑机接口+脊髓刺激+外骨骼”的组合方案，现在已经能拄拐行走数百米，并恢复了大小便的自主控制，连主治医生都称之为“奇迹”。
但客观来看，人类自然运动时的神经信息传输率高达每秒50比特以上。要实现三个手指独立操控机械手弹钢琴，或者进行自由对话，全球技术都还有巨大的鸿沟需要跨越。完成一个训练过的固定动作（如拿杯子喝水）相对容易，但执行一个从未训练过的精细新动作，目前尚无可能。从光标控制到自由灵巧操控，中间的技术挑战比想象中要大得多。
证券时报记者：“北脑一号”已进入多中心注册临床阶段。在您看来，从临床成功走向规模化应用，最大的挑战和风险是什么？成本又该如何控制？
罗敏敏：高科技公司在早期研发阶段可以不计成本，但一旦走向产业化，成本控制就成为关键。实际上，脑机接口规模化的瓶颈最重要的不在硬件。像电极材料、芯片这些，成本是可计算、可预测的。真正棘手的问题在于人脑的动态特性——走路、说话甚至呼吸都会导致颅内电极记录的信号发生漂移。这是行业共性挑战：今天为患者优化好的解码参数，一个月后性能可能就下降了。目前服务少量患者，可以派工程师逐一调整参数，但如果未来面对成千上万的患者，这种模式显然不可行。
因此，算法的升级迫在眉睫。必须朝着更智能、能动态自适应调整的方向发展，提升其跨个体、跨时间的稳定性。这是整个行业下一步必须突破的重点。
另一个关键点是“解码算力”的落地。目前患者数据多上传至云端进行计算，再将参数传回。随着患者数量增加，云端压力将呈指数级增长，不可能为每个家庭配备一台高性能计算机。因此，开发专用的、便携式的脑机接口解码设备，实现自动、低能耗、实时的本地化解码与参数动态调整，是破解规模化瓶颈的另一把钥匙。
对于患者，还需要澄清一个关于“成本”的认知：植入脑机接口并非“一键康复”。植入后，无论是意念控制训练还是康复锻炼，都需要一个不短的过程。目前来看，持续三个月乃至更长的康复训练期是常见的，这期间的时间、精力和照护成本，患者和家庭需要有充分的准备。
借力政策东风，但要避免行业虚火
证券时报记者：脑机接口已成为资本风口，但“虚火”和泡沫化的担忧也不绝于耳。您如何看待资本对行业的作用？如何引导行业健康发展？
罗敏敏：随着脑机接口产品日益深入地走向临床，并加速迭代与产业化，其对资本的需求规模确实在不断扩大。市场对这一新兴领域也展现出极高的热情。
引入资本不仅能助力提升产品性能，还能推动一些此前因资金不足而无法开展的工作。例如，在脑机接口专用芯片的研发上，资本投入有望推动技术突破，实现更高的系统集成度和更低的能耗。以我们团队为例，起步阶段的资金投入仅为国际同行的1%到2%。
如何用好社会资本？目标必须明确：资金应该投向解决真问题和硬科技上，比如研发专用芯片、提升算法硬件化能力等。资本应当助力长周期、高门槛的深度创新，让患者真正受益，而不是制造短期的概念泡沫。
证券时报记者：北脑所和芯智达的发展，得到了哪些具体的政策支持？您认为未来政策还需要在哪些方面发力？
罗敏敏：我们非常感谢北京市政府的大力支持。芯智达获得了北京市国资的坚定背书。特别是在2024年经费普遍紧张的时期，北京市政府拿出4亿元支持我们的研究，这份信任和支持，既让我们感动，也让我们深感责任重大。
目前的政策支持主要体现在三方面：一是直接的经费支持；二是平台建设，例如建设智慧产业园，聚集科研机构、医院和相关企业，形成良好的创新生态，提供人才、技术、场地等全方位支撑；三是协调服务，在临床试验审批、动物资源获取等方面，政府给予了大量高效的协调帮助。
展望未来，政策可以在三个方向进一步发力：首先是审评审批的优化。作为创新三类医疗器械，希望能与国家药监局建立更顺畅的沟通机制，在确保安全的前提下，加快审评进程。其次是医保准入的支持。产品获批后，能否尽快纳入医保，直接关系到患者的可及性和负担能力。最后是人才政策的完善。需要吸引更多神经科学、工程、临床医学等跨领域的高端人才投身于此，解决当前的人才短缺问题。
实现健康人“能力增强”仍然遥远
证券时报记者：脑机接口产业的发展伴随着对伦理和隐私的深切关注。北脑所在数据保护和伦理规范方面有哪些具体举措？未来能否为全球提供可参考的伦理框架？
罗敏敏：脑数据是人类最高级别的隐私，我们对它的保护是极其严肃和严格的。首先，数据管理以医院为主导，所有采集都必须严格执行知情同意原则，确保患者本人完全知情并同意。其次，所有数据都会进行彻底的匿名化处理，剥离任何可能识别患者身份的信息。最后，数据存储采用最高安全标准，并定期进行网络安全测试，严防数据泄露。
海量、跨患者的脑电数据是提升解码算法精度的关键。我们会在严格保护隐私的前提下，推动数据的合规使用， solely用于临床治疗改善和算法优化，绝不允许滥用。基于这些实践，我们希望能逐步形成一套完善的伦理规范，未来为全球脑机接口领域提供一个可参考的中国框架。
证券时报记者：未来，脑机接口是否会从“治疗疾病”走向健康人的“能力增强”？比如实现“超人”般的记忆或感知？
罗敏敏：这是科幻作品中最迷人的设想，但实现起来依然非常遥远。现阶段手术的创伤和成本，决定了健康人群不会将其作为选择。但从长远技术演进看，随着手术安全性极大提高、功能持续增强，尤其是当脑机接口与神经调控技术深度融合，形成完整的“感知-解码-调控”闭环时，其应用范畴将发生质变。患者不仅能用它解码意图，甚至能在意图产生前就对大脑进行干预调节。
在这种情况下，脑机接口系统的适用范围有望急剧拓展，功能增强或许会成为未来产品的一大卖点。可以猜想，在未来的某个时间点，为健康人提供“能力增强”可能成为现实。但至少在未来的5到10年内，我们的重心必须回归医疗本质：将成熟、安全、有效的技术，交付给那些最需要的患者。让他们能够自己吃饭、自己行走、自己控制轮椅——这比任何炫酷的“超能力”都更具有现实意义和人文温度。
归根结底，脑机接口的发展方向，在于回归医疗本质、守护生命质量。需要用长期主义的心态做硬科技，以临床需求为导向打磨产品，以开放合作的精神共建标准，最终让这项技术真正成为普惠、安全、可靠的生命科技。