人工智能医疗治理体系构建：7大关键方向深度解析

转自：中国科学报

人工智能技术正深度重塑卫生健康体系，从健康管理、辅助诊断到药物研发与医保监管，其应用已贯穿医疗全链条。AI在提升诊疗精准度、优化资源配置及推动优质医疗资源下沉方面展现出巨大潜力，标志着医疗健康领域正经历一场结构性变革。

在此背景下，《中国人工智能医疗立法20条（专家建议稿）》正式发布。这份文件汇聚了医学、法学、公共卫生及人工智能等多学科专家的共识，核心目标聚焦于保障全民健康、赋能基层医疗并推动产业创新。它旨在构建一套覆盖全生命周期、平衡安全与效率、并能有效衔接政策落地的规则框架。

《建议稿》共20条，内容涵盖分级分类监管、数据安全治理、算法透明度、伦理审查、临床准入、基层赋能、责任界定及产业支持等关键维度。其立法逻辑充分体现了“以健康结果为导向”的原则，具体可归纳为以下七个核心方向。

一、实施分级分类监管，实现精准治理与高效服务

医疗AI应用场景复杂，风险等级迥异。例如，健康管理软件与辅助外科手术的智能系统，其风险管控要求必然不同。采用“一刀切”的监管模式，不仅会抑制创新活力，更可能导致高风险领域监管缺位，而低风险领域束缚过度。

对此，《建议稿》首条即确立了分级分类的监管思路。依据应用场景的风险等级、临床干预深度及影响范围，将医疗AI产品与服务划分为高、中、低三个风险层级，并实施差异化监管策略。对涉及核心诊疗的高风险产品，执行严格的准入审查与全流程监管，严守安全底线；对中低风险的健康辅助类产品，则简化流程，鼓励快速迭代与应用，让公众及早受益。

二、构筑数据安全防线，捍卫个人隐私与健康权益

健康医疗数据是高度敏感的个人信息，涵盖病史、影像、基因序列等核心隐私。保障数据安全是建立公众信任的基石。

《建议稿》第二、三条专项明确了健康医疗大数据的安全责任。它要求研发机构、医疗机构等相关责任主体，必须部署数据加密、访问控制、分级授权等全链条防护措施，确保数据在采集、存储、使用及流转过程中的安全与可追溯。同时，严格限定医疗数据的用途，禁止将其用于与医疗目的无关的研发或商业活动。对于数据跨境流动，需建立规范的审批路径与常态化监测机制，在促进必要国际合作的同时，坚决维护个人隐私与国家卫生数据主权。

三、破解算法黑箱困境，提升智能诊疗的透明度与可信度

当前部分医疗AI产品存在“算法黑箱”问题，即输出诊断建议却无法提供清晰依据。这种不可解释性不仅给临床复核带来困难，也使得责任界定模糊，长远将损害医患双方对智能工具的信任。

《建议稿》第四、五条旨在应对这一挑战。它规定，应用于高风险场景的算法需向主管部门备案并接受合规性审查。更重要的是，在关键诊疗决策环节，算法必须提供可理解的解释信息，例如关键特征依据、推理逻辑链及结论置信度评估。这有助于临床医生进行有效的人工复核，也让患者能够理解诊疗建议的来源，从而构建透明、可信的AI辅助诊疗环境。

四、规范临床准入与伦理审查，坚守医疗安全与伦理底线

临床应用是AI技术价值实现的最终环节，也是公众关切的焦点。

《建议稿》第六至十三条构建了一套覆盖临床准入与伦理审查的全流程监管体系。它明确，产品进入临床前需经过多学科专家评审；医疗机构须以清晰易懂的方式，向患者告知AI产品的功能、局限性及潜在风险；国家层面将建立统一的伦理审查指导原则与流程。

值得注意的是，《建议稿》还对医疗大模型、拟人化服务等新兴形态作出了前瞻性规范。例如，医疗大模型进入临床前需完成备案；拟人化服务界面必须设置持续可见的AI标识，严禁误导用户，并禁止设计情感操控、依赖诱导等功能。核心原则明确：AI不得替代医生执行疾病诊断、开具处方等核心医疗行为。这些规定旨在强化患者权益保护，特别是对未成年人、老年人等弱势群体的保护。

五、强化基层医疗赋能，促进优质资源普惠可及

基层医疗机构是健康中国建设的网底，也是资源分布不均问题最突出的环节。

《建议稿》第十四条针对性提出，国家应加大对基层医疗卫生机构应用AI技术的支持力度，重点推动远程诊断、常见病智能筛查、慢病管理等实用场景落地。同时，鼓励高水平医疗机构向基层输出经过验证的智能模型与技术方案，建立跨区域协同机制，提升基层医生的诊疗水平。此外，建议将基层机构的AI应用能力纳入绩效评价体系，通过制度激励推动技术真正在基层“扎根生效”，从而有效缩小城乡、区域间的医疗服务差距。

六、建立全生命周期监管机制，实现动态风险防控

医疗AI产品具有持续学习与迭代的特性，这意味着其性能与风险可能随时间动态变化。缺乏持续监管，潜在风险可能在应用后期显现。

为此，《建议稿》第十五条设计了覆盖研发、测试、审批/备案、上市应用、更新迭代直至退出的全生命周期监管框架。对于具备动态学习能力的产品，要求每6个月提交一次性能与安全性评估报告。同时，建立应急响应机制，一旦发现安全隐患，立即暂停使用并启动整改。即使在产品退出市场时，也需规范其数据与系统的处置流程，实现从“准入”到“退出”的闭环管理，确保公众安全。

七、完善产业支撑体系，推动技术普惠与可持续发展

医疗AI的规模化普惠应用，离不开政策、人才与产业生态的系统性支撑。当前，产业仍面临临床验证难、复合型人才短缺、关键技术“卡脖子”等挑战。

《建议稿》第十八至二十条着力构建全方位的保障体系。它鼓励将具有明确临床价值与成本效益的AI辅助诊疗项目逐步纳入医保支付范围，破解“用不起”的落地瓶颈。在人才培养方面，支持跨学科联合培养既懂医学又精通技术与法规的复合型人才。同时，建议设立专项基金，支持核心技术攻关与临床验证平台建设，并强化知识产权保护，落实财税优惠政策，优化产业发展环境，最终推动优质、可负担的智能医疗产品服务全民健康。

总体而言，《中国人工智能医疗立法20条（专家建议稿）》的发布，为我国构建科学、审慎、创新的AI医疗治理框架提供了关键参考。其核心意图在于以法治引导技术创新，以规范保障安全普惠，最终将技术进步切实转化为提升全民健康水平的有效驱动力，为健康中国战略注入坚实的科技与制度动能。

（作者系中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任）