实体瘤CAR-T全球首款获批 上海药企突破
今天传来重磅消息：一款由上海本土企业自主研发的CAR-T细胞治疗产品正式获批上市。这并非普通的CAR-T，而是全球首个针对实体瘤的CAR-T疗法，适应症为至少二线治疗失败的晚期胃癌和食管胃结合部腺癌。这不仅为胃癌患者开辟了全新的治疗路径，更标志着CAR-T领域从血液肿瘤向实体瘤实现了历史性跨越。
这款名为舒瑞基奥仑赛注射液的产品，采用“定制化”生产模式。具体流程：从患者外周血分离T细胞，送至工厂进行基因编辑与改造，完成预处理化疗后，通过静脉回输至患者体内。据科济药业创始人李宗海介绍，回输过程仅需常规静脉给药，耗时10到20分钟。临床数据颇为亮眼——患者总生存期有望翻倍，例如从原先的4个月延长至8个月左右。
肿瘤分为血液肿瘤与实体肿瘤两大类。此前CAR-T药物的主要战场集中在白血病、淋巴瘤等血液肿瘤；而实体瘤因其复杂的微环境屏障，治疗难度显著提升。胃癌在我国属于高发恶性肿瘤，现有治疗手段极其有限，新药获批精准填补了这一临床急缺空白。科济药业临床科学副总裁罗毅指出，晚期胃癌5年生存率仅约10%，传统化疗与免疫治疗已遭遇瓶颈；而CAR-T细胞能够在体内自行扩增并持续杀伤肿瘤细胞，理论上具备“一针治愈”的潜力。
该产品此前联合全国二十多家顶尖医疗机构开展了大规模多中心临床研究，疗效获得了国际顶级医学期刊《柳叶刀》的认可。
目前，自体CAR-T的生产成本仍高达数十万元，终端售价超过百万元。李宗海透露，团队正同步研发通用型CAR-T和体内CAR-T等新技术，目标在于大幅降低患者用药经济负担。通用型CAR-T可利用健康人T细胞提前制备、批量供应；体内CAR-T则直接将基因导入患者体内。按照技术路线图，通过工艺革新有望把治疗成本压缩至几万元甚至一万元左右，让更多患者能够负担得起。
新药获批上市，离不开浦东新区多年来打造的基础研究到产业化完整生态闭环。浦东在国内率先设立了张江细胞和基因产业园，现已集聚170多家上下游企业，共计5款CAR-T产品获批上市。在这一创新土壤中，科济药业团队还在推进针对胃肝癌、胰腺癌、胆管癌、脑胶质瘤等其他适应症的临床研究。